【転職】看護師からモニターへの転職〜CRC(治験コーディネーター)とCRA(臨床開発モニター)の違い〜

こんにちは！凛です🌸

製薬業界に少し足を踏み入れると、英語の略語の多いこと！最初の頃は、意味不明でした。笑

他職種からだととそういった事態に直面している方も多いのではないでしょうか。

今回は看護師から製薬業界に転職するときに絶対聞くCRCさんとCRAの違いをご説明します。🧸

CRC(治験コーディネーター)とは

看護師の資格を持っていると、エージェントさんからも絶対お薦めされるCRCさん！

まずはCRCさんのお仕事についてご説明しようと思います。

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれています。 医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートします。

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CRCさんは病院に勤めることになります。

細かい業務はたくさんあるのですが、有名どころは以下のような業務でしょうか。

1. 検査科や薬剤科といった院内のスタッフさん達と、治験をスケジュール通りに進めるための調整を行う。
2. 治験に参加してくださる候補患者さんを先生と相談。
3. 治験薬投与のサポート。
4. 被験者さん(治験に参加してくださった患者さん)と面談。
5. CRAからの問い合わせや直接閲覧の対応。
6. 先生が作成する治験関連書類のサポート。

患者さんに直接関わったり、病院内の調整をする業務が多いです。

院内調整

治験が始まる前に、関連部署(先生や薬剤科、検査科や医事課)に治験の説明をするのですが、モニターからの説明の場合もあれば、CRCさんから院内スタッフさんへ説明することもあります。

その時は資料の作成はCRCさんになるので、パワーポイントを使ってプレゼンをする必要があります。

看護師で働いていると、大勢の前でプレゼンをすることは滅多にないので、慣れるまでは少し大変かもしれません。

候補患者さんのピックアップ

こちらも治験開始前の業務になります。

CRCさんがカルテスクリーニング(カルテからその治験に合致しそうな患者さんを見つけること)をして、

先生と相談をして決めます。

治験開始前に製薬会社と契約書を締結する必要があるのですが、

事前に何例の患者さんがこの治験に入れるのかという予測をする必要があります。

最終的に何例で治験を実施するのかは先生が決定されるのですが、

その根拠となる情報(合致しそうな患者さんがこれくらいはいそうとか、全然いないから新規の外来患者さんから参加者を見つけるしかない…などなど)はCRCさんから情報提供されることも多いです。

経過が長い患者さんのカルテから、合併・既往・併用薬を拾うのはかなり大変ですが、看護師の経験があると、そのあたりも自然とできる部分だと思います。

同意取得・説明のサポート

病棟でもopeや検査を受ける前にはICをとりますよね！

治験に参加するときも同様で、治験参加の意思を確認するために同意取得・説明のサポートをします。

病棟の時のIC同席と変わらないと思いますが、先生からの説明でわからない部分を細く説明したり、

患者さんが疑問に思っていることを先生に聞けるように患者さんをサポートします。

SNSやインターネットを使って調べるのが当たり前の時代なので、

患者さんが前提として持っている知識のレベルが高いと思います。

患者さんが持つ疑問に対して、スムーズに疑問を解決できるように、

病態や薬学の知識はもちろん、治験特有のスケジュールや検査について

知識を持ち合わせていないといけないです。

治験実施中のサポート

候補の患者さんが治験に参加することになると、いよいよ治験のスタートになります。

検査や治験薬内服・投薬のサポートや、病院に来てもらうスケジュールをお伝えしたり….

治験薬は世の中に出る前の段階の薬剤なので、

内服後にどのような症状が出るのか、何か患者さんから変わったことがないかなど、

細かく聴取をする必要があります。

医学的判断については先生の判断になりますが、

看護師時代と一緒で、やはり現場で動いているCRCさんが先生に報告する必要があります。

CRAからの問い合わせや直接閲覧の対応

モニターは定期的に病院に訪問して以下の事項を確認します。

• 治験に参加している患者さん(被験者さん)のデータが依頼者への報告とあっているか
• 報告されていない患者さんの症状がないかどうか
• 治験関連書類がきちんと保管されているか

モニターからの指摘事項や修正依頼の事項を対応する必要があります。

モニターはかなり細かいことまで問い合わせるので、

これくらいの変動は…臨床では当たり前なんだけど…ということも先生に見解を確認して、

モニターに答えなければいけません。

CRCさんとしてお仕事をしている方からすれば、もっともっといいたいことがたくさんあると思うのですが、

CRA視点ではこんなところが有名なんだな〜と思っていただければ…

全部違う系統の試験(がん領域、精神科、内科系..)とかなったらヤバすぎませんか…

私なら絶対スケジュールとか把握できないです。

CRA(臨床開発モニター)とは

こちらについては既に別の記事で紹介しているので、興味がある方は見てみてください🧸

主に、製薬会社から受託を受けているので企業側で働くことになります。

業務としては、患者さんのデータをモニタリングすることになりますが、患者さんと接することはないので、CRCさんを介して被験者さんの様子を知ることになります。

モニターから見たCRCさんの業務

先生と協議・確認する事項が多い

忙しい先生に絶妙なタイミングで書類にサインもらったり、

医師見解を確認したりしなきゃいけないので、すごく気を使うだろうな〜と思います。

病棟で働いている時でさえ、先生を捕まえるのはめっちゃ大変だったので

これが通常診療ではない治験となると…

取ってもらえる時間なんでほんとちょっとだろうし…絶対大変…。

しかも、治験を実施してもらう先生は、病院長や教授レベルで偉い先生たちばかり！.

モニターも先生と面会するときはとても緊張します。

CRCさんはそれが毎日…とは言わないまでも、何か対応事項が発生したら

先生のところに行かなきゃいけないので大変だろうな…と思います。

先生と関係性ができていればいいのですが…なかなか難しいですよね。

1つの施設を1人のCRCさんで担当しているところは、かなり少ない印象です。

みなさん、病棟の時みたいにチームで動いているようなので、CRCさん同士で相談していたり

担当を回したりされているのかな〜と思っています。

もちろん、所属する会社さんによって特色はありますが…苦笑

わー全然連携取れてないな〜と思ったり、すごいちゃんと相談してる！というところは会社さん？CRCさん？によって様々です。

被験者さんとのコミュニケーション

これは直接聞いたわけではないので、完全に私の想像になるのですが、

治験に参加している患者さん(=被験者さん)とのコミュニケーションも絶対大変です。

ターゲットとする患者さんの層によると思うのですが、

小児の試験だと親御さんともコミュニケーション取らないといけないですし、

いろんな性格の患者さんと上手に接して、治験がスケジュール通りに進むように

サポートしなければいけない場合も多くあると思います。

事務手続き関連

これはモニターも同じように手続きをするのですが、CRCさんは先生が作成される書類をサポートしたり、

書類や資料を準備したりと、とにかく治験は特有の書類が多いと思います。

看護師の時は、電カルで看護記録を書けばよかったのですが、

治験はいろんなものの証拠・根拠をまだまだ紙ベースで残していきます。

とにかく事務作業・手続きが多い！！

患者さんの対応と合わせて、事務手続きを進めるのはとんでもない業務量だと思います。

それが3,4試験となると….

モニターからすれば、手続き関連はCRCさんが忘れていることが多いのですが、もうこれはしょうがない！

お互い様だと思って、できる限りサポートして、可能な限りカバーしようと思っています😊

CRCを選ばなかった理由

私はモニターとして業務をしているのですが、

別記事でもご紹介した通り、当初は未経験モニターの募集がなく、

CRCさんを勧められていたという経緯があります。

なぜ私がCRCを選ばなかったかという理由について、触れておこうと思います。

実際CRCさんとして業務をしたわけではないので、あくまでも私個人の意見になります。

患者さんと接することは一旦休みたかった

なかなか個性のある患者さん達と接してきたので、正直に…もう疲弊していました。笑

確かにすごく素敵な人はたくさんいて、今でも覚えている患者さんはいらっしゃいます。

転職するときは、私も疲れてしまっていて、患者さんと接することは少しお休みしたかったというのが本音です。

看護師は、病院の中では言い返すことも、何をされても声を上げることはできません。

ただ、一般企業に勤めてみて、個性的な人は病院だけではなく、世の中にたくさんいるということ、

その割合が薄まっているだけであることを学びました笑

CRAの方が年収が高い

別記事でご紹介しましたが、転職の時に私が譲れない条件として出したのが、

今の年収と同等かそれ以上ということ。

CRCさんは、看護師の夜勤手当てを抜いた年収とほぼ同じです。

CRAの方が年収が高かった、というのが理由としてあります。

ただ、年収が高いなら高いでそれなりの理由があり、残業が多く、

土日も働いていたり、そもそも求められる学力があったり…苦労する点はあります。

企業に勤めたかった

1つめの理由と重複しているような気もしますが、病院ではなく企業勤めをしてみたかったです。

スーツを着て、名刺を持って…というのになぜか憧れていました。

内勤日かつ出勤の時はオフィスカジュアルなので、

確かに、看護師ではできなかった、ピアスをつけたり、ネイルをして働いたり…ということはできます。

今後のキャリア

私はいずれ、製薬会社に勤めたいと思っています。

私は小さい時から開発側に興味があったので、

目指すキャリアがそもそもCRCさんではなかったというのも大きいです。

CRCさんになった時の自分を想像して、10年後自分がどうなっているのかな〜と考えた時に、

私の場合はあまりはっきり想像できなかったので、

やはり将来の自分が想像できる方の仕事に就きたいと思いました。

モニター目線でCRCさんのお仕事を紹介しましたが、転職の時に少しでもお役に立てたら嬉しいです♡！

それぞれ良い点悪い点があるので、たくさん情報収集して偏った知識で判断しないようにしてくださいね🧸

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